2014早先3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类类固醇患毒的提出申请和批准后情形，恒瑞、哈根小规模发力，兆科、西南日光后来居上，轩竹和海正显出出其新颖潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类类固醇患毒的提出申请立案情形

根据香花轩 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计数字，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类类固醇患毒注册共 134 个（以立案号计，下同），就其 51 家大企业的 56 个品系，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制泻药的苯环喹溴铵为注册装配以除此以外，其他大多为注册临床研究。

1、盐城恒瑞和兆科泻顺丰注册数目列居当周：

相比月初盐城恒瑞提出申请数目列居当周，经过 Q3 后李氏大泻药厂控股公司子一些公司兆科泻顺丰以亦非小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个品系数目丢下了盐城恒瑞，并列当周。两个一些公司的基本提出申请品系及情形如下表表：

盐城恒瑞提出申请的 SHR3680、SHR6390 大多是类固醇泻药，另一品系 SHR4640 涉及信息可知。

INSIGHT 信息看出，盐城恒瑞 2011-2013 年之前 1.1 类类固醇患毒提出申请时间点也在同一时间 3 个3集。与以同一时间 3 年同期此后做来得，盐城恒瑞月份提出申请 1.1 类类固醇患毒的品系数目虽较 2013 年同期有所回落（如图 1 表），但在全国性排名仍然靠同一时间。

其之前，PI3K/mTOR 双重衍生物乌咪德吉由于同抗癌药物制造竞争剧烈而取消联合开发。

应用于心肌梗塞的丙二酸阿帕替尼于月份 9 月末同步顺利完成现场定期检查，这在全国性1.1类替尼类类固醇患毒注册之前批准后后进程最快，除了盐城哈根的丙二酸氟马替尼除此以外，其他摘下临床研究批件的替尼类类固醇患毒其他大多尚尚未开始提出申请装配，而哈根的氟马替尼现今也要此后动物模型。

马来酸吡咯替尼于 2012 年摘下临床研究批准后，现今还尚未开始提出申请装配。

其他此后联合开发之前的泻用药包含应用于血癌疗程的类固醇泻药 HAO472 和 SGLT2 衍生物降糖泻药等。

兆科泻顺丰提出申请的 3 个品系为胸腺小分子 β4、亦非小分子和司来普伐小分子，适应病分别为角膜伤害修补、脱发和除此以外阴念珠菌患。

INSIGHT 目录看出，兆科泻顺丰 1.1 类类固醇患毒注册历史记录仅为月份 8 月末注册的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司摘下独家管理权的品系，该泻药是应用于疗程肺癌的喜树碱衍生物类类固醇泻药，但根据 INSIGHT 目录看出，此泻药在不能不尚未通过临床研究批准后。

2、盐城哈根和肇庆西南日光注册数目并列第二：

根据香花轩 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计数字，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类类固醇患毒提出申请品系数目并列第二位的是盐城哈根和肇庆西南日光，分别提出申请了 2 个 1.1 类类固醇患毒。

盐城哈根提出申请 2 个品系之前，HS-10234 是类固醇患毒核苷类似物，HS-10220 氧化物和抗癌药物基本信息可知。

INSIGHT 信息看出，盐城哈根 2011-2013 年之前 1.1 类类固醇患毒提出申请的时间点也在同一时间 3 个3集，与以同一时间 3 年同期此后做来得，盐城哈根近 4 年大多提出申请 1.1 类品系 2-3 个，极为稳定（如图2表）。

其之前应用于除此以外科和妇科病毒感染的吗啉硝唑于 2005 年摘下临床研究批件并于 2014 年 2 月末摘下装配批件；应用于白血患的 PLK 衍生物卡呋色替，其同类泻用药为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，现今 volasertib 同步顺利完成二期临床研究研究；其他提出申请的 1.1 类泻用药包含AT1介导拮类固醇剂降压泻药、GLP-1 类似物降糖泻药和替尼类类固醇泻药等。

肇庆西南日光于月份年初同时提出申请了两个品系，分别为磷酸依米他夸和丙二酸莱洛替尼。磷酸依米他夸的作用抗癌药物是 NS5A，适应病为丙肝；丙二酸莱洛替尼是疗程脑癌的多靶向物，抗癌药物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录看出，肇庆西南日光泻顺丰在以同一时间 3 年还提出申请了两个 1.1 类类固醇患毒，分别为疗程慢性乙肝的作对赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个本品现今分别在此后做一期和二期动物模型。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类类固醇患毒的批准后情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录统计数字，2014 年 Q1-Q3 共批准后了 24 个化泻药 1.1 类类固醇患毒品系，就其 22 家大企业。

1、盐城恒瑞、盐城哈根临床研究获批数目后来居上

批准后品系数目较少的是新颖后来居上大企业盐城恒瑞和盐城哈根，分别摘下了两个 1.1 类类固醇患毒临床研究批件。基本信息如表 3 表：

盐城哈根的丙二酸氟马替尼片是在第二代卡林替尼基础上制造的新一代慢性血小板白血患疗程泻药，相比二线泻用药一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可很好解决耐泻药性问题。丙二酸氟马替尼原为提出申请装配，但再一仍尚未被批准后装配，而是递送了临床研究批件，还需此后顺利完成动物模型。

盐城哈根另一个摘下临床研究批准后的泻用药 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生物，可能应用于癌病。

盐城恒瑞于月份 5 月末同时摘下了 2 个 1.1 类品系的临床研究批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环衍生物，可应用于心肌梗塞和癌病；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 型糖尿患，武田制泻药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫取消了动物模型，因此盐城恒瑞呋格列泛动物模型的显出将更加受到追捧。

2、山西轩竹、台州海正新颖潜力彰显

2014 年 Q1-Q3 摘下化泻药 1.1 类类固醇患毒临床研究批件的大企业之前，除了盐城恒瑞和盐城哈根摘下 2 个临床研究批件除此以外，其他大企业都仅摘下 1 个。其之前，山西轩竹和台州海正以近几年斐然的提出申请成绩显出出其新颖潜力。

四环医泻药合资一些公司控股公司子一些公司山西轩竹在月份 9 月末摘下了高血压泻药泰乐地平的临床研究批件。

INSIGHT 目录看出，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共提出申请了 8 个 1.1 类类固醇患毒，其之前 5 个已经摘下了临床研究批件。这些 1.1 类类固醇患毒之前不乏近期极为热门的替尼类类固醇泻药、DPP-4 衍生物降糖泻药，另除此以外也有抑制作用谱仅限于的培南类类固醇生素、离子通道拮类固醇剂类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 衍生物降糖泻药等（如表 4 表）。

另除此以外山西轩竹还有两个类固醇患毒分别位处主要成分纯度定量研究和临床研究同一时间研究阶段。

台州海正于月份 7 月末摘下了第三代类固醇光敏剂 HPPH 的临床研究批件。INSIGHT 目录看出，台州海正于还月份 3 月末提出申请了应用于疗程乳癌、结直肠癌、眼科的 1.1 类类固醇患毒喜树碱衍生物 PEG-SN38。

近 3 年来，台州海正共注册了 5 个 1.1 类类固醇患毒，其之前 2 个批准后临床研究，3 个早就审评。摘下批准后临床研究的另一个泻药是胆释放出衍生物海泽麦布片，早就审评之前的类固醇患毒除了 PEG-SN38 以除此以外还有海博非明和疗程阿尔茨海默病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚积极参与了动物模型，同一时间两个泻药的进展大多为二期动物模型，AD35 则于月份 7 月末通过了澳大利亚 IND 注册的批准后。

3、苏州华中临床研究批件获批最快

从提出申请加速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类类固醇患毒提出申请之前，类固醇患毒品系从进入泻药审之前心到摘下临床研究批件，最慢的整整 3 年，大多数品系整整 9-17 个月末，最快获批的是苏州华中医泻药的酪氨酸转移酶衍生物迈华替尼，整整仅为 6 个月末。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类类固醇患毒提出申请和批准后后的适度情形，盐城恒瑞始终遥遥后来居上，盐城哈根紧跟其后小规模发力，兆科泻顺丰和肇庆西南日光凭着提出申请品系数目后来居上。除此之除此以外，山西轩竹和台州海正也显出出了不可小觑的类固醇患毒制造潜力。

下一个3集是否会有大企业在化泻药 1.1 类类固醇患毒提出申请之前踏入，让我们拭目以待。

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