2014年前3季度1.1类化学合成潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂的注销和批文情况下，恒瑞、韦勒持续好爸爸，兆科、东北雨天压倒，轩竹和海正乏善可陈出其创新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂的注销强制执行情况下

根据蒲公英苑 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计数据资料，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂提出申请一共 134 个（以强制执行号计，下同），牵涉 51 家行业的 56 个家养，除了沈阳红日的对硫吡啶和银谷生可作科技的苯环噻唑氯化铵为提出申请采购以外，其他外为提出申请医学。

1、盐城恒瑞和兆科大生提出申请采购量列居紧随：

相比第二周内盐城恒瑞注销采购量列居紧随，经过 Q3 后李氏大泻药厂全资大股东北新公司兆科大生以；还有多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个家养采购量追到了盐城恒瑞，分别为紧随。两个新公司的实际注销家养及情况下如下表附注：

盐城恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 外是抗泻药，另一家养 SHR4640 特别数据资料可知。

INSIGHT 数据资料表明，盐城恒瑞 2011-2013 年之前所 1.1 类制剂注销时间点也在前所 3 个周内。与无论如何 3 年年末做相对，盐城恒瑞明年注销 1.1 类制剂的家养采购量虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 附注），但在国内排名仍然靠前所。

其之前所，PI3K/mTOR 双重苯基乌咪德吉由于同酰胺研制出竞争者激烈而暂停开发设计。

用作前所列腺癌的甲硫酸阿帕替尼于明年 9 年末未曾完成录影检查和，这在国内1.1类替尼类制剂提出申请之前所批准进程最快，除了盐城韦勒的甲硫酸氟马替尼外，其他赢取医学批件的替尼类制剂其他外尚未曾开始注销采购，而韦勒的氟马替尼现今也要一直医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取医学批文，现今还未曾开始注销采购。

其他一直开发设计之前所的制剂除此以外用作脑瘤疗法的抗泻药 HAO472 和 SGLT2 苯基降糖泻药等。

兆科大生注销的 3 个家养为胸腺多肽 β4、；还有多肽和司来普伐多肽，用药候群分别为视网膜受损修复、脱发和外阴病原体眼疾。

INSIGHT 检索表明，兆科大生 1.1 类制剂提出申请历史记录仅为往年 8 年末提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从意大利 Sigma-Tau 新公司赢取独家签订协议的家养，该泻药是用作疗法卵巢癌的喜树碱苯基类抗泻药，但根据 INSIGHT 检索表明，此泻药在我国未曾通过医学批文。

2、盐城韦勒和广西东北雨天提出申请采购量分别为第二：

根据蒲公英苑 INSIGHT - China Pharma Data 检索统计数据资料，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂注销家养采购量分别为第二位的是盐城韦勒和广西东北雨天，分别注销了 2 个 1.1 类制剂。

盐城韦勒注销 2 个家养之前所，HS-10234 是酰胺胺基酸酰胺，HS-10220 氟化和酰胺实际数据资料可知。

INSIGHT 数据资料表明，盐城韦勒 2011-2013 年之前所 1.1 类制剂注销的时间点也在前所 3 个周内，与无论如何 3 年年末做相对，盐城韦勒仅有 4 年外注销 1.1 类家养 2-3 个，较为稳定（如图2附注）。

其之前所用作外科和妇科感染的硫酸硝唑于 2005 年赢取医学批件并于 2014 年 2 年末赢取采购批件；用作肺炎的 PLK 苯基卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 定性为突破可作，现今 volasertib 未曾完成二期医学研究成果；其他注销的 1.1 类制剂除此以外AT1抗原拮抗剂降压泻药、GLP-1 酰胺降糖泻药和替尼类抗泻药等。

广西东北雨天于明年年初同时注销了两个家养，分别为酰依米他韦和甲硫酸莱洛替尼。酰依米他韦的作用酰胺是 NS5A，用药候群为丙肠；甲硫酸莱洛替尼是疗法癌症的多靶向可作，酰胺有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 检索表明，广西东北雨天大生在无论如何 3 年还注销了两个 1.1 类制剂，分别为疗法慢性乙肠的无非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方现今分别在做一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂的批文情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 检索统计数据资料，2014 年 Q1-Q3 一共批文了 24 个化泻药 1.1 类制剂家养，牵涉 22 家行业。

1、盐城恒瑞、盐城韦勒医学获批采购量遥遥领先

批文家养采购量较多的是创新遥遥领先行业盐城恒瑞和盐城韦勒，分别赢取了两个 1.1 类制剂医学批件。实际数据资料如表 3 附注：

盐城韦勒的甲硫酸氟马替尼片是在第二代吉里替尼基础上研制出的下一代慢性白细胞肺炎疗法泻药，相比一线制剂一代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可较好解决耐泻药性缺陷。甲硫酸氟马替尼原为注销采购，但最后并未曾被批文采购，而是投递了医学批件，还才可一直进行医学试验。

盐城韦勒另一个赢取医学批文的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 苯基，可能用作肺癌。

盐城恒瑞于明年 5 年末同时赢取了 2 个 1.1 类家养的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式苯基，可用作前所列腺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，疗法 II 型糖尿眼疾，武田生可作科技的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肠口服过大而于 2013 年逼迫暂停了医学试验，因此盐城恒瑞呋格列泛医学试验的乏善可陈将更加受到关切。

2、聊城轩竹、嘉兴海正创新创造力突显

2014 年 Q1-Q3 赢取化泻药 1.1 类制剂医学批件的行业之前所，除了盐城恒瑞和盐城韦勒赢取 2 个医学批件外，其他行业都仅赢取 1 个。其之前所，聊城轩竹和嘉兴海正以仅有几年斐然的注销成绩乏善可陈出其创新创造力。

四环医泻药大股东北新公司大股东北大股东北新公司聊城轩竹在明年 9 年末拿到了高血压泻药泰乐；也的医学批件。

INSIGHT 检索表明，聊城轩竹从 2010 年到 2014 年，一共注销了 8 个 1.1 类制剂，其之前所 5 个早就赢取了医学批件。这些 1.1 类制剂之前所更是最仅有较为同类型的替尼类抗泻药、DPP-4 苯基降糖泻药，另外也有抗菌谱极广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 苯基降糖泻药等（如表 4 附注）。

另外聊城轩竹还有两个制剂分别属于主要成分含量精确测量研究成果和医学前所研究成果过渡期。

嘉兴海正于明年 7 年末拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 检索表明，嘉兴海正于还明年 3 年末注销了用作疗法癌症、结直肠癌、眼科的 1.1 类制剂喜树碱苯基 PEG-SN38。

仅有 3 年来，嘉兴海正一共提出申请了 5 个 1.1 类制剂，其之前所 2 个批文医学，3 个早就审评。赢取批文医学的另一个泻药是胆转化成苯基海泽麦布片，早就审评之前所的制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症候群的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山推展了医学试验，前所两个泻药的成效外为二期医学试验，AD35 则于明年 7 年末通过了旧金山 IND 提出申请的批文。

3、无锡西南地区医学批件获批最快

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂注销之前所，制剂家养从转至泻药审外围到赢取医学批件，最慢的整整 3 年，大多数家养整整 9-17 个年末，最快获批的是无锡西南地区医泻药的组氨酸激酶苯基迈华替尼，整整仅为 6 个年末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类制剂注销和批准的整体情况下，盐城恒瑞一直遥遥遥遥领先，盐城韦勒紧跟迅即持续好爸爸，兆科大生和广西东北雨天凭着注销家养采购量压倒。除此之外，聊城轩竹和嘉兴海正也乏善可陈出了不可小觑的制剂研制出创造力。

下一个周内是否就会有行业在化泻药 1.1 类制剂注销之前所崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 检索（ ）是由蒲公英苑机械工程团队打造的医泻药大型行业综合数据资料网络服务，为处方研制出部门、市场销售、项目合作开发、大型行业数据资料分析等普通用户提供者全面而机械工程的数据资料服务及机械工程咨询。

INSIGHT 团队联系方式：

邮务 箱： db@dxy.com

电气 话： 0571-28182605

质 信：蒲公英苑 INSIGHT

PDF 应用程序：

主编： 黄小喵